我国与发达国家药物临床前安全性评价规范管理的比较

摘要：

通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。

关键词： 药品安全 安全性评价 规范管理

作者: 刘夏 叶桦

作者单位: 复旦大学药学院药事管理教研室,上海 200032

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全，和谐医药发展”论坛

会议地点: 江苏泰州

会议语种:中文

页码: 176-182

在线出版日期: 2007-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）