美国FDA药品标签与说明书的审评机制及其启示

摘要：

目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。 方法：采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。 结果与结论：对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

关键词： 药品标签 药品说明书 审评机制 临床研究 新药申请

作者: 胡扬 蒋学华 赖琪 胡明

作者单位: 四川大学华西药学院,四川成都 610041

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全，和谐医药发展”论坛

会议地点: 江苏泰州

会议语种:中文

页码: 460-467

在线出版日期: 2007-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）