检查视角下生产企业药品不良反应报告与监测存在问题及思考
目的：通过对药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员建议的分析,探讨生产企业药品不良反应报告与监测存在的主要问题,为推动药品生产企业履行药品安全主体责任提供建议. 方法：对近期开展11家企业药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员的建议进行汇总,分类,归纳缺陷项目,对药品生产企业开展药品不良反应报告与监测中存在问题及其原因进行分析. 结果与结论：目前,生产企业开展药品不良反应报告和监测工作初见成效,但部分企业仍然不同程度存在对药品安全主体责任认识不到位,风险信息收集能力不高,对开展药品安全风险管理的理念和方法掌握不全面,对反馈数据分析利用能力不高等问题,需要从监管政策层面强化政策引导,加强教育和培训,强化监督检查,推动药品生产企业履行药品安全主体责任.
药品生产企业 药品不良反应 监测体系 安全责任 风险管理
吴世福 谢彦君 路长飞 许莉莉 崔小康 刘文文 霍艳飞 李玉基
山东省药品不良反应监测中心 山东济南250014
国内会议
杭州
中文
83-86
2017-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）