药物致心律失常风险评估新策略和新技术
药物致心脏毒性一直是新药研发失败的主要原因之一,其中药物所致心律失常最为常见,其评价策略和技术也是各国研究的热点.过去十多年的研究证明,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布的S7B和E14指导原则的成效十分显著,尤其是基于hERG钾通道的心脏毒性评价研究显著降低了药物在后期临床全面QT(thorough QT,TQT)研究中失败的风险.但是该方法也存在一些缺陷,一方面ICH指导原则过于强调hERG实验作用,而有些化合物虽然抑制hERG通道但不一定会导致QT间期延长;另一方面,ICH指导原则并没有规定标准操作规范,不同实验室的数据差异性较大.ICH指导原则并没有规定标准操作规范，不同实验室的数据差异性较大。此外，S7B和E14指导原则的实施大大增加了临床II期和III期的试验成本。2013年心脏安全研究协会 (CSRC)，健康和环境科学研究所(HESI)和食品药品监督管理局((FDA)提出了综合性离体致心律失常风险评估(CiPA)策略，旨在建立和验证新的、高通量、高预测性的药物致心律失常评价模式，使得在新药研发过程中能更早的发现潜在致心律失常化合物。
新药研发 心脏毒性 心律失常 风险评估
马璟 汪溪洁 裴为民
国家上海新药安全评价研究中心(上海益诺思生物技术有限公司),上海,201203 北京爱思益普生物科技股份有限公司,北京,100176
国内会议
第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会
成都
中文
5-6
2017-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）