浅谈医疗机构对临床试验项目的立项审查

摘要：

本文根据前期工作经验并分析政策,探讨了在临床试验机构由资格认定逐步转变为备案制的新形势下,医疗机构改进临床试验项目的立项审查流程及强化审查重点等内涵工作,以期提高机构立项审查能力,保证承接项目质量,建立标准化立项审查流程,从而为医疗机构承接临床试验项目提供科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法.

关键词： 医疗机构 临床试验 立项审查 标准化流程

作者: 蔡君龙 吴建元 陈博 周晶晶 林军 黄建英

作者单位: 武汉大学中南医院临床试验中心 武汉 430071

会议类型: 国内会议

会议名称: 2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛

会议地点: 广州

会议语种:中文

页码: 5-9

在线出版日期: 2018-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）