人类遗传资源审批申请书审核要点解析

摘要：

根据国务院和科技部要求,药物临床试验中凡涉及采集、收集、买卖和出口出境人类遗传资源信息时,均需在获得人类遗传资源管理办公室的行政审批后方可执行.本文对我院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书过程中的常见问题进行了分析,并提出了应对的解决措施.这些问题也是今后审核人类遗传资源申请书时的要点,包括样本的采集收集计划与试验方案一致性、伦理审查与知情同意书规范性、知识产权归属合规性等.

关键词： 药物临床试验 人类遗传资源 审核要点 采集收集计划 伦理审查 知情同意书 知识产权

作者: 王瓅珏 吴明凤 王丹蕾 范华莹 谢振伟 苏明 郭丹杰 张华 王天兵 王豪

作者单位: 北京大学人民医院科研处,北京,100044

会议类型: 国内会议

会议名称: 2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛

会议地点: 广州

会议语种:中文

页码: 130-133

在线出版日期: 2018-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）