国内外生物类似药研究指导原则要点之比较
随着科学技术尤其是生物技术的发展,生物技术药在一些临床治疗领域显示出其他药物无法替代的作用,在全球医药市场中占比也不断提高,并且大批原研生物药将在2020年专利到期,生物类似药迎来重要的发展机遇.有机构预测,未来十年,全球生物类似药市场将增长数十倍.因此,生物类似药的开发受到许多国家重视,欧美、日本等主要发达国家和组织相继出台了系列相关的指导原则,以期抓住生物类似药的发展机遇.我国也于2015年颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》.本文主要从临床药理学、参照药选择、临床有效性、安全性和临床适应症外推等方面对比分析国内外生物类似药临床研究指导原则,以期对我国生物类似药临床研究提供借鉴和参考.
生物类似药 临床药理 参照药选择 临床有效性 安全性 临床适应症
梅和坤 王瑾 柴栋 王睿 梁蓓蓓 白楠 蔡芸
解放军总医院药物临床研究中心,北京 100853 解放军总医院临床药学中心,北京 100853
国内会议
2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛
广州
中文
154-164
2018-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）