分析数据完整性与计算机化系统验证的要求和实施

摘要：

生物制品研发各阶段需要法规准从要求。本文阐述了数据完整性与计算机化系统验证的要求和实施，具体分析了数据可靠性的法规要求、数据可靠性的稽查热点、计算机化系统验证的要求、实验室数据管理的规划和设计方案。

关键词： 生物制品 研发阶段 数据完整性 计算机化系统验证

作者: 陈洪亮

作者单位: Water中国信息学与法规遵循部门

会议类型: 国内会议

会议名称: 第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 10-21

在线出版日期: 2017-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）