残余宿主DNA检测用Q-PCR试剂盒研制及标准化进展

摘要：

各国对DNA残余检测的控制从1986开始,WTO和FDA逐步对生物制品中DNA残留量进行了限定.标准随着技术的发展及安全的要求不断调整改变1997年,美国FDA将生物制品可以允许的残余DNA限度修改为不超过100pg/dose.1998年,WHO通过进一步的风险评估,将非口服生物制品DNA残留量的标准修改为10ng/dose.

关键词： 生物制品 残余宿主 DNA检测 Q-PCR试剂盒 质量标准

作者: 吕萍

作者单位: 中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室

会议类型: 国内会议

会议名称: 第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 42-48

在线出版日期: 2017-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）