CDR区肽段在单克隆抗体药物批间一致性评价中的应用
在蛋白质药物的研发以及生产过程中,肽图是用于重组蛋白质药物“身份”确证的强有力的分析手段.本摘要以CDR区肽段做为单克隆抗体药物的“身份证”,对三种单抗药物分别进行了酶解,然后在肽图水平上对CDR区肽段进行相对保留时间计算,结果表明,在液相条件一致的情况下,不同批次的同一单抗药物,其CDR区肽段的相对保留时间高度一致,而不同单抗药物的CDR区肽段在液相分离中有完全不同的表现,因此,在肽图水平上,CDR区肽段的鉴定可作为单抗药物的日常质控分析.
单克隆抗体药物 批间一致性 质控分析 CDR区肽段 保留时间
韩治国
沃特世科技(上海)有限公司 北京实验中心
国内会议
辽宁本溪
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81-85
2017-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）