毒代动力学在安全性评价中的作用

摘要：

毒代动力学(Toxicokinetics,TK),是药代动力学和毒理学相结合的新兴交叉学科,运用药代动力学的原理和方法,结合毒理研究,定量地研究毒性剂量下受试物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,是药代动力学在全身暴露评价中的延伸.其研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,进而预测受试物在人体暴露时的潜在风险.所以,TK是药物非临床试验和临床试验间的桥梁,对减少临床人体用药风险和保证人体用药安全是必不可少的实验资料.毒代动力学是常规毒性试验的重要组成部分，其研究结果可用于阐明毒性发现及其与临床安全性的关系，毒性试验中结合毒代动力学研究可为非临床研究提供更充分信息支持，并降低临床试验安全性风险。

关键词： 毒代动力学 安全性 临床试验 风险评估

作者: 荣加国 潘磊 郭磊 Sue McPherson

作者单位: 苏州药明康德新药开发股份有限公司 江苏省苏州市吴中区吴中大道1318号 215104

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次(2017年)学术交流大会

会议地点: 苏州

会议语种:中文

页码: 137-137

在线出版日期: 2017-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）