关于中药、天然药物GLP实验中对环境设施和设备仪器的要求
2006年,SFDA发布通知,要求中药、天然药物注射剂、有效成分和有效部位新药非临床安全性试验,必须在GLP认证通过的实验室进行.因此,随着中国GLP的推进,越来越多的中药研发的企业和科研机构已经认识到GLP建设是大势所趋.GLP建设要求对中药、天然药物安全性评价系统化,其中环境设施和设备仪器这些硬件在GLP建设中起到了举足轻重的作用,严格规范环境设施和设备仪器的要求能够提高实验数据质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,能够降低系统误差,避免偶然误差,杜绝过失误差.应具备满足环境指标（温度、湿度、压力梯度、照度、噪音、洁净度和氨浓度）要求的调控能力，可追溯的环境调控数据。应定期检测、日常观察并且及时处理。由于我国南北差异较大，高温高湿和低温低湿等天气对设施压力较大，所以，要求设施尤其是屏障系统设计负荷应余量较大，才能够较好地保证环境指标的稳定。另外，对环境指标出现的偶发异常波动应该有完善的记录和处理程序，能够分析环境异常是否造成实验动物结果的异常。
中药品 天然药物 临床实验 环境设施 设备仪器
潘琦 孙祖越
上海市计划生育科学研究所,中国生育调节药物毒理检测中心;复旦大学生殖与发育研究院,上海200032
国内会议
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次(2017年)学术交流大会
苏州
中文
140-140
2017-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）