中药药用辅料的临床前安全性评价策略

摘要：

药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成裂性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称.药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用.它不仅赋予药物一定剂型.而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础.CFDA于2016年5月12日颁布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,并于2016年8月10日正式生效实行.中药,特别是一些中药注射剂,往往会采用一些特殊的辅料以满足静脉制剂的要求,因此药物的安全性不仅包括对API进行安全性评价,还应关注药用辅料的安全性,重点叙述药用辅料安全性评价的策略.

关键词： 中药品 药用辅料 临床前安全性 评价体系

作者: 李华

作者单位: 上海益诺思生物技术有限公司(国家上海新药安全评价研究中心),上海,201203

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次(2017年)学术交流大会

会议地点: 苏州

会议语种:中文

页码: 193-193

在线出版日期: 2017-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）