纳米药物开发的监管:化学制造和控制角度的法规解析
与常规药物相比,纳米药物具有几个优点,包括更好的功效、更低的毒性和更好的药代动力学性质.在过去的1O年中,纳米医学的快速发展成功地将纳米药物从单纯的概念转变为具有各种设计特性的实物,并且一些纳米药物已成功上市.本文简要回顾了目前常用的纳米药物开发方法、目前已经批准的纳米药物以及美国FDA关于纳米药物开发的现行监管指南.目前研究的纳米药物类型包括脂质体纳米药物、聚合物纳米药物、纳米晶体药物、无机纳米药物、胶束纳米药物和蛋白质纳米药物.本文详细介绍了几种批准上市的纳米药物的适应证、给药途径和活性成分.对于纳米药物开发的监管,美国FDA最近公布了2份重要的指南草案:一是2017年出版的”工业指南:含有纳米材料的药品,包括生物制品”,二是2018年发布的”工业指南;脂质体药物化学、制造和控制;人体药代动力学和生物利用度;标签文档”.本文对这2个指南(特别是从化学制造和控制的角度)进行了详细解读.
纳米药物 适应证 给药途径 活性成分
汪冠宇 JIA Audrey 袁丹 王云翃 王勇
德瑞达国际法规咨询公司,美国马里兰州罗克维尔20850
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2019-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）