中药注射剂上市后再评价思路与实践-过敏样反应特点、物质基础与检测方法研究
中药注射剂在治疗病毒感染性疾病、心血管疾病以及辅助抗肿瘤等方面可以使病人有较大的获益,与西药优势互补,具有较大的优势.然而,中药注射剂的安全性问题时有发生,影响了其临床使用,也阻碍了中药注射剂的新药研发,对中药注射剂企业乃至整个中药注射剂行业均造成极大的影响.中药注射剂最主要并容易导致生命危险的不良反应是过敏样反应.2009年，原国家药品监督管理局启动了中药注射剂上市后再评价工作。2017年CFDA 将中药注射剂上市后再评价列入即将启动的重点推进任务。然而，针对中药注射剂最主要的不良反应（过敏样反应）究竟应该如何去做值得深入的思考。近年来重点针对中药注射剂过敏样反应的特点、致敏物质、检测方法以及相关不良反应机制等开展了较为系统的研究，积累了一些实际经验，希望能够为中药注射剂安全性再评价提供参考。
中药注射剂 过敏样反应 安全性评价
梁爱华 易艳 李春英 赵雍 韩佳寅 张宇实 潘辰 王连嵋 刘素彦 田靖卓 邓诺
中国中医科学院中药研究所
国内会议
西安
中文
548-549
2017-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）