仿制药平均生物等效性试验样本量估算探讨

摘要：

随着中国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)即是关键又是难点,鉴于此,本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.

关键词： 仿制药 平均生物等效性 样本量 一致性评价 药代动力学

作者: 梅和坤 王瑾 柴栋 蔡芸 王睿

作者单位: 解放军总医院,药物临床研究中心,北京 100853 解放军总医院,临床药学中心,北京 100853

会议类型: 国内会议

会议名称: 2017年中国药学大会暨第十七届中国药师周

会议地点: 西安

会议语种:中文

页码: 704-708

在线出版日期: 2017-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）