1+k臂平行设计下二分类变量的生物相似性评价方法
目的：探讨相对差异基础上的试验药物与原研药物率差的生物相似性评价标准,为生物相似性评价方法提供理论基础. 方法：采用1+k臂平行设计,分别定义试验药物与原研药物的绝对差异以及原研药物不同批次的绝对差异,并通过两个绝对差异之比定义的相对差异指标评价生物相似性.利用多元中心极限定理及delta方法推导了相应的评价标准. 结果：给出了检验效能、Ⅰ型错误及样本量的计算公式,并通过模拟比较了不同参数设置下的理论值与经验值,以及不同生物相似性界值下的样本量. 结论：1+k臂平行设计下的相对差异指标的生物相似性评价方法考虑了原研药物不同批次的变异性,具有良好的检验效能且能够控制Ⅰ型错误.同时,生物相似性界值的设定至关重要.
原研药物 生物相似性 评价标准
吴克坚 赵清波 李婵娟 王陵 夏结来
国内会议
天津
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2016-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）