肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现
目的：介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供％GEHAN和％SIMON SAS宏程序方便研究者快速地实现二阶段设计样本含量的计算. 方法：结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及Simon最优化二阶段设计及极小极大二阶段设计的样本含量计算过程.利用SAS宏程序,通过设置不同参数,比较单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计的优缺点. 结果：％GEHAN和％SIMON宏程序可以快速得到Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的样本含量.Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加最大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,可以保证了在实际有效率很低时可以早期终止试验. 结论：Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,成为目前应用最为广泛的二阶段设计,且极小极大设计在多数情况下比最优化设计受欢迎.
抗肿瘤药物 临床试验 二阶段设计 样本含量
李吉杰 侯丽莎 朱彩蓉
四川大学华西公共卫生学院流行病与卫生统计学系
国内会议
天津
中文
326-340
2016-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）