Bootstrap思想及置信区间覆盖法在国际多中心临床试验中疗效一致性评价的应用研究
(0) 国际多中心临床试验(Multi-regional Clinical Trials,MRCT)的应用能使得药物研发更有效率;同时也存在一定的挑战.其中,最核心的问题就是如何合理地综合评价不同区域之间疗效的一致性,并支持不同参与国家和地区的上市决策.目前,针对采用MRCT用于药物注册中试验药物疗效一致性评价方法,国际上讨论较多的有：日本PMDA推荐的日本厚生省发布的”Basic Principles on Global Clinical Trials”指南中提出的方法1和方法2;及黄钦等人提出的一种基于加权Z-检验的思路来设计MRCT的新方法SGDDP.然而,对于针对尚未满足的医疗需求和罕见病的治疗的MRCT,仍需探寻更有效的统计分析和判别方法以供决策参考.
药物研发 临床疗效试验 一致性评价 统计分析
邱婧君 蒋志伟 郭翔 夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室,西安,陕西;生物统计与决策科学部,默沙东研发中心,北京 生物统计与决策科学部,默沙东研发中心,北京 第四军医大学卫生统计学教研室,西安,陕西
国内会议
天津
中文
367-367
2016-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）