三臂临床试验中生存分析的试验设计研究
包含安慰剂组的三臂设计是非劣效研究的”金标准”设计,本文针对该设计下的生存分析临床试验.生存研究的试验跨度通常较长,一般包括入组期和入组结束后的随访期,而且往往包含删失数据,因此试验设计方法较为复杂.已有试验设计方法可提供特定参数设置下达到指定检验效能所需的样本含量,参数包括各组失效事件发生率、各组死亡风险函数、非劣效要求以及检验水准.但对生存分析临床试验而言,上述方法并不实用,主要原因在于失效事件的发生率难以准确指定.具体来说,在死亡风险函数确定后,失效事件的发生率由随访时间长度决定,而据此发生率得出的样本含量所需要的入组时间长度可能与上述随访时间长度不一致,继而影响真实的失效事件发生率,导致估计得出的样本含量与实际需要不符.因此,在试验设计中将试验长度相关因素考虑进去十分必要,也实际应用上也更为合理.
医学统计学 临床试验 生存分析 三臂设计
吴莹 李康
哈尔滨医科大学卫生统计学教研室
国内会议
天津
中文
522-522
2016-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）