真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨
虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的”金标准”,但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据.在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展.RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验.
中药品 药事管理 临床再评价 安全性 真实世界研究
谢雁鸣 毛平 田峰
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700 中国中西医结合学会,北京100700
国内会议
2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会
北京
中文
16-19
2016-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）