基于质量源于设计的他克莫司软膏仿制药开发
(0) 目的：进行他克莫司软膏的仿制开发,得到与原研制剂普特彼质量一致的仿制药.方法：依据质量源于设计理念,分析原研制剂的质量概况和关键质量属性;应用逆向工程原理测定原研制剂关键辅料的用量,采用多轮的实验正交设计和单因素考察,确定了本品的处方组成和生产工艺.结果：采用确定的处方和工艺进行三批验证样品的生产,并对所得产品进行全面的质量评价,结果均符合质量标准,且质量与原研制剂一致.结论：采用质量源于设计的理念和逆向工程法仿制开发的他克莫司软膏,其质量与原研制剂普特彼一致.
他克莫司软膏 处方组成 生产工艺 质量控制
郑妮 王伟 黄松 杨以平 陈海靓
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
国内会议
桂林
中文
78-81
2016-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）