进军美国市场如何和FDA打交道

摘要：

本文讲述了FDA监管的法律依据，美国医疗器械的定义，美国医疗器械的类别，总结了进入美国之后如何应对FDA现场审核。

关键词： 中国医疗器械 监督管理 质量体系 美国市场

作者: 姚敏

作者单位: Medline Industries,Inc

会议类型: 国内会议

会议名称: 2017国际植入介入医疗器械新技术应用峰会

会议地点: 苏州

会议语种:中文

页码: 1-59

在线出版日期: 2017-07-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）