洁净区表面微生物监测棉签擦拭法方法适用性试验
由于2015年版药典中非无菌产品微生物限度检查中培养基的改变，因此需要对洁净区表面微生物监测的方法进行适用性试验，满足药典规定的检验要求。建立洁净区表面微生物监测棉签擦拭法检验方法.需氧菌总数采用平皿法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌检查采用常规法.试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉.各菌按试验方法的回收率均在0.5～2范围内,方法可行.因此可采用该检测方法对洁净区生产设备表面微生物限度进行检测。
制药设备 洁净区 表面微生物监测 棉签擦拭法
王桂艳 杨俊
沈阳红旗制药有限公司,辽宁,沈阳 110179
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2016-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）