复方缓释胶囊中伪麻黄碱的人体药代动力学及生物等效性研究

摘要：

目的：观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。 方法：本试验按随机、双周期、自身交叉试验设计。将21名健康男性受试者随机分为2组，先后单次口服两种复方缓释胶囊1粒，洗脱期为14 d。用高效液相色谱-质谱串联法测定血药浓度，并用Winnonlin 6.3计算主要药代动力学参数。 结果：美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱的主要药代动力学参数：Cmax为（203.43±40.39），（199.29±45.36）ng·mL-l；tmax为（3.00±0.80），（3.50±0.95）h；AUC0-72h为（2054.59±559.04），（2061.98±469.49）ng·mL-1·h；AUC0-∞为（2141.11±569.54），（2132.47±468.48）ng·mL-1·h；tl/2为(6.30±1.17)，（6.31±0.93）h。Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞比值的90％可信区间分别为96.14%～109.33%、90.85%～107.65%和91.77%～108.12%。 结论：美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中的伪麻黄碱在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。

关键词： 复方缓释胶囊 伪麻黄碱 药代动力学 生物等效性

作者: 陈锐 胡蓓

作者单位: 北京协和医院临床药理研究中心,北京100032

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国医药教育协会感染疾病专业委员会第二届学术大会、第八届全国侵袭性真菌病实验室诊断及临床治疗新进展研讨会暨2016中国药学会药物临床评价研究专业委员会年会

会议地点: 上海

会议语种:中文

页码: 529-533

在线出版日期: 2016-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）