恩替卡韦分散片微生物限度检查法方法验证
目的：建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并进行方法学验证.方法：按《中华人民共和国药典》规定,采用常规法、培养液稀释法对5种对照菌进行回收率测定实验,建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法,并对其进行方法学验证.结果：采用常规法,恩替卡韦分散片对白念珠菌、黑曲霉菌、枯草芽孢菌的菌落回收率均＞70.0％,但对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌回收率＜70.0％;采用培养液稀释法,恩替卡韦分散片对枯草芽孢菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的菌落回收率均＞80.0％,且控制菌能正常检出.结论：恩替卡韦分散片细菌数及控制菌的检定可采用培养液稀释法测定;真菌及酵母菌的检定可采用常规法测定.
恩替卡韦分散片 微生物限度检查法 菌落种类 方法学验证
张喜全 顾红梅 周浩 张志杨 张艳玲 李洋
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2016-05-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）