2010-2014年EMA药品审评情况分析
欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)是欧盟的授权机构,总部位于伦敦,主要负责欧盟范围内药品的技术评估.EMA成立于1995年，过去的20年里其药品监管经历了缓慢而深刻，快速但更明显的变化。创新的治疗方式，如纳米药物和基因治疗不再是科幻小说，遗传药理学正在考虑特定患者用药的收益与风险平衡。在此过程中，EMA逐渐成为国际社会认可的权威的药品监管机构。药品是特殊商品，是一种社会和个人都敏感的商品。目前，药品的评估是基于严密的数据，而不是专家的声明，方法学和生物统计学己经成为药品评估的关键要素和不可或缺的一部分。药品监管机构正在使用更系统化的方法来收集和分析数据。因此，EC的决策有赖于EMA各科学委员会充分而客观的科学建议。EMA不仅要增加其工作透明度和公众信任度，而且要解决药品的可及性与可负担得起药品的研发等实际问题。EMA必须努力成为一个创新、透明和公平的机构，致力于确保欧盟上市许可疗效好、质量佳和更安全的药品。
欧盟药品管理局 药品审评 质量控制 安全性
李轩 都晓春 宗欣
长春中医药大学人文管理学院 国家食品药品监督管理总局信息中心
国内会议
北京
中文
62-64
2015-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）