美国食品药品监督管理局国外GLP检查和常见发现

摘要：

美国食品药品监督管理局GLP检查程序，OECD和非OECD国外检查，海外检查和常见发现。不是所有CRO都进行同样质量的工作GLP作为一个质量体系正在被全球采用，在一机构进行的新研究质最得到显著提升(例如2007-2008比对2016-2017)，国际GLP检查是必须的并且对海外CRO和美国FDA都是有利的。

关键词： 食品药品监督管理局 GLP检查 检查程序

作者: 陈舟

作者单位: 美国食品药品监督管理局 药物评价研究中心 转化科学办公室 研究可靠性与监督办公室 新药生物等效性评价分部

会议类型: 国内会议

会议名称: 亚洲质量保证论坛第三次国际会议

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 3-11,243-251

在线出版日期: 2017-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）