CRO在临床研究中的质量管理体系

摘要：

介绍了临床研究中的质量管理体系，所有有计划的、系统性的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件证明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。在质量保证系统范围内执行的操作技术和活动，以验证与试验相关的质量要求已经达到。

关键词： 药品管理 临床研究 质量保证

作者: 宫芸洁

作者单位: 杭州泰兰医药科技有限公司

会议类型: 国内会议

会议名称: 亚洲质量保证论坛第三次国际会议

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 125-129,311-315

在线出版日期: 2017-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）