生物制剂类免疫增强剂安全性的循证评价
免疫增强剂广泛用于免疫缺陷病、恶性肿瘤,其中胸腺素、免疫球蛋白等生物制剂类不合理使用率较高,可致严重不良反应. 目的：系统评价生物制剂类免疫增强剂安全性,为临床决策提供参考. 方法：系统检索中国、美国、加拿大、英国、澳大利亚、世界卫生组织等各国不良反应监测机构,及中、英文文献数据库：CNKI、维普、万方、Pubmed、Embase、Cochrane图书馆,获取不良反应通报数据、大样本临床研究及系统评价. 结果：(1)各国不良反应监测机构通报不良事件：人免疫球蛋白类致中风、心肌梗死等血栓性不良事件、溶血;干扰素α致抑郁症;胸腺肽致严重过敏反应.(2)临床研究结果：人免疫球蛋白相关的血栓不良事件有致死风险,且06年-10年发生呈增长趋势(P<0.001),但因果关系尚不明确;干扰素α致死率低(0.058％),但严重不良事件粗发生率约7.08％,主要包括抑郁症、甲状腺功能减退、严重嗜中性粒细胞减少、严重贫血;胸腺肽制剂相关严重过敏反应均为小样本病例研究,缺乏大样本临床研究. 结论：人免疫球蛋白、胸腺肽均有严重不良事件通报,但与药物的因果关系尚不明确,需大样本前瞻性研究进一步证实.干扰素致死率低,抑郁症等不良反应需引起重视.基于潜在的安全风险,上述药物均应权衡风险利弊合理用药.
免疫增强剂 生物制剂 安全性 评价体系
胡志强 张伶俐 黄亮 全淑燕 向桐煜
四川大学华西第二医院药学部 成都 610041;四川大学华西第二医院循证药学中心 成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室 成都 610041;四川大学华西药学院 成都 610041 四川大学华西第二医院药学部 成都 610041;四川大学华西第二医院循证药学中心 成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室 成都 610041 中国药科大学药学院 南京 211100
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2015-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）