辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价
目的：比较国产辛伐他汀片剂与进口原研药的含量、有关物质和结晶度的差异,及在2种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法：分别采用高效液相色谱法、差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRD)比较国产仿制药和原研药的区别,并采用f2相似因子法考察其在2种不同溶出介质中的溶出曲线.结果：国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质结果没有明显差异,且均符合2015版中国《中华人民共和国药典》规定,DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似.结论：国产辛伐他汀仿制药在2种溶出介质中的溶出曲线与原研药不相似,表明在制造工艺上存在差异.
辛伐他汀 原研药 仿制药 溶出介质 质量评价
王素珍 李荣荣 岳雪 王帅 董惠钧
聊城大学药学院,聊城252000
国内会议
江苏泰州
中文
70-73
2017-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）