“残存概率法”灭菌程序的设计与验证

摘要：

验证定义为能实现任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的行为,验证可使灭菌设备在受控状态下运行,是无菌保证的重要内容.文章研究如何验证生物制药蒸汽灭菌设备的灭菌能力,保证达到需要的灭菌效果，“残存概率法”对产品的后续降解可产生最小的影响水平，有利于被灭活产品的稳定性，正是由于这个原因，该方法更适合于耐热性较差的灭菌物品，也是当前湿热灭菌的主要工艺。“残存概率法”的灭菌原理基于微生物的死亡符合一级动力学规则，杀灭率是耐热性的函数，与微生物的数量无关，需注意DT值、F值、L值、Z值和F0值。

关键词： 生物制药 灭菌程序 残存概率 功能验证

作者: 徐含青 陈如冰 郁龙水

作者单位: 苏州市计量测试研究所温度检测室,江苏苏州215128

会议类型: 国内会议

会议名称: 第七届全国温度测量与控制学术交流会

会议地点: 杭州

会议语种:中文

页码: 524-528

在线出版日期: 2015-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）