DoE实验设计开发23价肺炎多糖疫苗层析纯化平台工艺
目的:应用DoE实验设计建立一种新型23价肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台. 方法:将23F型肺炎粗糖样品作为开发样品溶解并在预处理后,采用DoE设计开发基于Capto Adhere的纯化工艺.色谱纯化过程采用流穿模式,通过DoE分析获得工艺参数,在该条件下将多糖和其他杂质分离,并作为纯化平台应用于其他多糖型.根据《欧洲药典》7.0的方法和标准,对样品的各项指标进行检测. 结果:23F型多糖在柱上流穿,多糖与蛋白和核酸完全分离,应用此工艺平台至其他多糖型上,纯化的多糖样品各项指标也均符合《欧洲药典》7.0的标准. 结论:通过DoE实验设计快速建立了一种新型肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台,缩短生产时间,提高产品质量,代替传统的有毒苯酚抽提工艺,可用于23价肺炎多糖纯化和23价肺炎多糖疫苗生产.
肺炎多糖疫苗 层析纯化平台工艺 实验设计 产品质量
季宇 Mattias Ahnfelt 贾国栋
通用电气(中国)研究开发中心,Fast Trak China,上海201203
国内会议
深圳
中文
71-77
2015-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）