两种H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性研究
目的:对有佐剂和无佐剂的H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性试验数据分别进行分析,为确定这2种疫苗的有效期提供数据支持. 方法:采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备H7N9流感病毒裂解疫苗及H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂)两种疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别在37℃和2-8℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验. 结果:两种H7N9流感疫苗于37℃保存21d,血凝素滴度均有下降,其中H7N9流感病毒裂解疫苗组血凝素含量下降均值为13.69％,H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂)组下降均值为8.64％;两种H7N9流感疫苗于2-8℃保存18个月,血凝素含量下降缓慢,其中H7N9流感病毒裂解疫苗组血凝素含量下降均值为12.58％,H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂)组下降均值为9.55％;两种H7N9疫苗成品检测均符合企业注册标准. 结论:两种H7N9流感病毒裂解疫苗各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)流感疫苗检定质量标准,HA含量下降幅度低于企业注册标准,疫苗稳定性良好.
禽流感病毒裂解疫苗 稳定性 药品质量
贾重来 陈美丽 李清 程为民 宋歌 李燕 柯伟 张劲峰
北京天坛生物制品股份有限公司,北京100176
国内会议
深圳
中文
151-155
2015-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）