Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研究
目的:建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的生产工艺,并初步完成sIPV疫苗样品的相关检定与评价. 方法:应用篮式生物反应器培养Vero细胞,制备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价Sabin株脊髓灰质炎病毒收获液,采用超滤方法对病毒收获液进行浓缩、柱层析方法进一步对病毒液进行分离纯化、最后经4％甲醛溶液灭活后获得单价灭活原液,按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原含量配比配制成三价sIPV疫苗,并对疫苗进行宿主细胞DNA及牛血清白蛋白残留量(BSA)、宿主细胞蛋白(HCP,host cell protein)、甲醛含量、异常毒性、内毒素等相关检测,利用大鼠进行动物体内免疫原性考察,并对疫苗在动物体内的安全性进行初步评价,并对放置不同温度条件下的疫苗进行稳定性的初步考察. 结果:应用篮式生物反应器成功制备了高滴度水平的脊髓灰质炎病毒收获液,依次经超滤浓缩、分子筛、离子交换层析获得了纯度95％以上的病毒纯化液,杂蛋白去除率在99％以上;透射电镜扫描可见直径25-30nm的典型脊髓灰质炎病毒颗粒;配制的三价sIPV疫苗样品的各项检测结果均符合要求,在大鼠体内可产生高水平的中和抗体滴度,并且具有较好的安全性和热稳定性. 结论:初步建立了篮式反应器生产sIPV的疫苗生产工艺,疫苗各项检定结果均符合要求,动物体内法表明疫苗具有较好的免疫原性和安全性.
Sabin株脊髓灰质炎 灭活疫苗 生产工艺 产品检测
王辉 赵玉秀 李爱灵 梁宏阳 于守智 董圆 刘小娟 赵硕 李婉莉 张达伦
北京天坛生物制品股份有限公司,北京100176
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164-168
2015-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）