无菌药品灌装过程无菌评估的新研究
培养基模拟灌装试验被官方认定为评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段.在组织模拟灌装试验的过程中,往往严密关注”干预和最差条件”,而忽略了其作为无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质.要组织好模拟灌装试验,就有必要立足于工艺验证的管理要求,对无菌灌装工艺的过程进行梳理,全面的设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行试验考察.并做好无菌灌装生产的持续工艺确认.此外,本文也探讨了一种在线直接取样,用于评估灌装过程无菌性能及污染状况的灌装机技术.
药品生产 无菌灌装工艺 污染状况 无菌性能
朱瑞芳 石正国
贵州中泰生物科技有限公司,贵州,凯里556000
国内会议
深圳
中文
231-234
2015-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）