会议专题

人凝血因子ⅧS/D灭活伪狂犬病毒与干热灭活细小病毒工艺验证的检测

目的:通过对S/D法与干热法灭活人凝血因子Ⅷ制品中猪伪狂犬病毒和猪细小病毒的检测,评价病毒灭活效果. 方法:以猪伪狂犬病毒和猪细小病毒为指示病毒,模拟人凝血因子Ⅷ生产工艺中的病毒灭活工艺,采用96孔板微量细胞病变法检测残余病毒滴度,评价S/D灭活伪狂犬病毒和干热灭活细小病毒的效果. 结果:模拟生产的3批人凝血因子Ⅷ经25±1℃S/D灭活处理15分钟后,3批制品的PRV滴度分别下降≥6.5个LgTCID50/0.1ml、≥6.8个LgTCID50/0.1ml、≥6.8个LgTCID50/0.1ml;模拟生产的3批人凝血因子经100±2℃干热处理30分钟灭活后,3批制品的PPV滴度分别下降4.00个LgTCID50/0.1ml、3.92个LgTCID50/0.1ml、3.94个LgTCID50/0.1ml. 结论:检测结果表明采用S/D法可以有效的灭活凝血因子类制品中的伪狂犬病毒,采用干热法对凝血因子类制品中的细小病毒也具有较好的灭活效果,为今后凝血因子类制品的病毒灭活验证工艺提供参考.

人凝血因子Ⅷ制品 生产工艺 猪伪狂犬病毒 猪细小病毒 干热灭活法 S/D灭活法

邹浩勇 杨禅堂 李陶静 彭燕 邹莉 杨邦玲

武汉生物制品研究所有限责任公司,武汉430207

国内会议

2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会

深圳

中文

293-297

2015-11-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)