凝血酶制备工艺的研究进展
本文侧重对近年来凝血酶的提取纯化工艺研究及病毒灭活技术进行综述,文章指出提取凝血酶原的原料来源于加入抗凝剂的新鲜血浆，传统工艺分离凝血酶原和其他成分可通过改变凝血酶的溶解度使其沉淀，如等电点沉淀法，或者无机盐对其吸附作用从而进行提取，如等电点沉淀法、钡盐吸附法、氢氧化镁吸附法。但同时新鲜血浆中抗凝剂会影响无机盐吸附剂的吸附作用，因此生产工艺上出现采用层析法进行吸附提取凝血酶原，随着层析技术的不断成熟，层析技术发展成利用不同材料对凝血酶原进行吸附，如离子层析技术、肝素亲和层析技术。随着重组技术的发展，重组凝血酶未来有望成为取代传统从动物血液获取凝血酶，目前已有研究实现利用哺乳动物细胞，如CHO细胞或大肠杆菌表达凝血酶并逐步进入工业化生产试验，通过应用细胞工程和基因工程获取凝血酶能够克服传统方式所带来的病毒传播的缺点，同时由于重组凝血酶通过细胞合成分泌，生产工艺上可以减少提取纯化步骤，提高产率和质量，其生物安全性也逐渐得到临床的验证，进一步推动与重组凝血酶相配套的新型提取纯化工艺的发展，给现代生物制药产业带来良好的发展方向和前景。
凝血酶 制备工艺 病毒灭活技术 生物安全性
招健华 李伟达 邓乐君 李茹冰 李健
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2015-12-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）