质量风险管理FMEA法在软袋输液灭菌工序中的应用
目的：对软袋输液的灭菌工序进行质量风险分析和评估,查找隐患降低风险,提升质量管理水平.方法：采用质量风险管理的失效模式与效应分析法,对灭菌工序所涉及的所有因素进行评估,找出高风险项和关键点进行风险控制.结果：将灭菌工序分为6项21条进行评估,锁定了9个高风险项和关键点,实施了预防改进措施,消除了风险隐患.结论：对于软袋输液一类的高风险制剂,使用失效模式与效应分析法进行质量风险管理能起到消除隐藏风险,提升产品安全性的效果.
软袋输液 灭菌工序 风险评估 质量管理
陈新 邹江冰
国内会议
广州
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2015-12-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）