复方乳酸依沙吖啶散生产过程的质量保证

摘要：

文章以《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版为依据,介绍复方乳酸依沙吖啶散生产工艺中的关键质量控制点,复方乳酸依沙吖啶散是一种用于新生儿脐带剪口处，起到局部干燥、预防感染的无菌制剂。其成品的灭菌方法为残留灭菌法，故其生产过程的质量控制，尤其是无菌操作，对于预防污染和交叉污染，显得特别重要。因此，必须严格按照GMP无菌制剂的要求，进行生产管理，确保生产出的产品安全、有效、均一、稳定。

关键词： 复方乳酸依沙吖啶散 生产工艺 质量控制

作者: 王艺红 吴坤林 郑绍忠

作者单位: 解放军第一七五医院,厦门大学附属东南医院 漳州 363000

会议类型: 国内会议

会议名称: 2015年福建省医院药学学术年会

会议地点: 福州

会议语种:中文

页码: 1-3

在线出版日期: 2015-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）