药物临床试验中的安全性检测和质量控制
目前临床研究是推进肿瘤化疗和生物靶向治疗的重要手段,是临床实践指南的重要依据.临床研究考量的诸多因素中,效果、安全性、卫生经济学等是主要评估指标,但临床研究过程中至关重要的是如何控制安全性.近年来虽然安全性问题越来越受到重视,而且研究中有许多研究因严密监察,发现安全问题而及时终止,如由加拿大国家癌症研究所临床试验组(NCIC-CTG)组织的一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验(BR24)中,研究人员评价了Ⅲ期或Ⅳ期NSCLC患者在一线化疗药物(紫杉醇和卡铂)治疗的基础上,联用或不联用塞地兰尼(30mg)的有效性和安全性.2008年2月,基于试验数据安全监测委员会对已完成的Ⅱ期试验数据进行分析后发现,尽管塞地兰尼具有一定的临床治疗效果,但此药在试验中的严重不良事件发生率较高,其危险性要超过可能带来的益处,因而无法达到研究人员预先设立的试验标准.阿斯利康公司宣布,不再开展塞地兰尼治疗NSCLC的Ⅲ期临床试验,从而中止了塞地兰尼(cediranib,AZD2171,商品名为Recentin)治疗NSCLCⅢ期临床试验.
抗肿瘤药物 临床试验 安全性检测 质量控制
沈琳
北京大学肿瘤医院
国内会议
厦门
中文
575-576
2013-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）