生物制剂中吐温的定性及定量
聚山梨醇酯，商品名吐温，为非离子型表面活性剂，常用作生物制剂中的乳化剂，能够在不破坏蛋白结构的同时减少蛋白间原有的相互作用。本应用旨在采用UPLC H-Class配备ELSD和QDa质谱检测器对生物制剂中的聚山梨醇酯80和20(又名吐温80和20)进行定性鉴别和准确定量.实验采用混合模式机理Oasis MAX色谱柱,酸性异丙醇和水为流动相,在配备流路切换阀的ACQUITY UPLC色谱柱管理器上,将酸性条件下在MAX柱上不保留的蛋白组份切至废液,后在吐温出峰时间改变阀位置将吐温定向洗脱到ELSD和QDa,进行定性和准确定量.结果表明,该方法专属性良好,在0.01mg/ml～0.5mg/ml浓度范围内线性关系良好,吐温80R2=0.9981,吐温20R2=0.9991,实验内重新性良好,样品加标回收率为105％-115％.同时,佐以QDa质谱检测器对吐温80和20进行具体分子量范围的定性分析.
生物制剂 聚山梨醇酯 定性鉴别 定量分析
王丹丹 陈静 Sean M.McCarthy
沃特世科技(上海)有限公司
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93-98
2016-07-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）