对”仿制药一致性评价工作”的几点认识和思考
仿制药一致性评价工作,是一项关乎社会和民生的大事,它对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争力,都具有十分重要的意义.它是国家医药”十二五”、”十三五”主要工作任务之一,现已上升到国家战略高度.为科学有序地推进此项工作,并取得预期的效果,在参考国内外文献的基础上,又结合我国的实际,对此项工作提出一些看法和想法,以期达到帮助推动作用，国家应尽快建立我国的”仿制药一致性评价橙皮书，以此为标准，指导全国一致性评价工作;并以此为契机，建立完善我国药物评价体系，完善”仿制药一致性评价”政策细则，健全各种制度，对工作出现或发现的问题，及时予以正确指导，按章办事，使此项工作能有序顺利完成，认证履行职责，加强过程监管。在国家局统一领导部署下，各级药品监管部门按照工作要求，以”监、管、促”为中心，加强评价过程的监管，做好一致性评价资料的受理、生产现场和抽样检验、资料汇总和报送工作。加强日常监督检查，按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;按照质量标准及溶出曲线等加强监督抽验，使整个一致性评价过程有法可依，有据可循，做好服务工作。积极为一致性评价工作服务，协调好各方关系，扮演好企业和政府间协调人角色，保证此项工作科学合理、有序高效运行。使我国仿制药研发、生产的整体技术水平得到提高，药品监管体系不断完善，药品市场更加规范，药品质量得到全面提升。
仿制药 一致性评价 药品监管 质量标准
刘海静 曹茂开 宋愿智
陕西省食品药品检验所,陕西西安710065 陕西省食品药品监督管理局,陕西西安 710065
国内会议
浙江宁波
中文
176-181
2016-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）