以同类成分群含量测定的中药毒理供试品分析方法开发
本文就中药毒理供试品分析方法进行了研究，在中药研发过程的后期，供试品marker选择的基准是要与生产质量部门的质量控制指标保持一致；但在研发的早期，质控指标尚未最终确立时，供试品分析marker的选择亦应选择与药效或适应症相关的有效及毒性成分或成分群进行测定。中药在进行分析的时候会存在多种成分／成分群，仅选择其中的一种或两种成分作为供试品分析的marker显然是不合适的，开发过程中，根据化合物的性质不同，分别开发酚酸类和皂苷类成分的UPLC分析方法，选择了含量最高同时也是入血最多的丹参素作为检测指标，同时测定另外4种酚酸的含量，计算总酚酸的含量作为检测指标。使用该方法既能满足对关注指标成分的评估，亦能满足对整个成分群含量的评估，在复方丹参滴丸新药申报的过程中亦得到了FDA的认可，在中药研发中不失为一种科学、合理的解决方案。
中药品 非临床供试品分析 同类成分群分析法 含量测定
郝瑞家 闫凯境 马晓慧 王根辈 周立红 章顺楠 孙鹤
天士力创新中药关键技术国家重点实验室;天士力研究院药理毒理研究所 天士力创新中药关键技术国家重点实验室
国内会议
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次(2016年)学术交流大会
天津
中文
35-36
2016-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）