浅谈GLP与中药国际化发展的战略
中药国际化已经成为中药发展的必然趋势，它的实现需要完成许多工作。对于药品的安全性、有效性、可控性这三个基本特性，“安全性”是首先要得到保证的。然而长久以来，安全性评价却成为了制约中药走向世界的瓶颈，如何提升中国中药的安全性评价工作水平，以满足国际标准要求，己成为中药国际化发展的当务之急。到目前为止中国所研制的中药仍难以进入国际市场，其主要原因之一是中药的安全性评价与国际标准存在一定差距，要使中药开发研究达到国际标准，其安全性评价应在符合国际标准的实验室进行。一些国家，尤其是经济发达国家，把药品的安全性放在首位，拟开发的新药只有在经过严格而完善的安全性评价研究，证明其安全性方面没有问题后才能进一步开发成为新药，否则将终止开发。因此中药要进入国际市场，按照标准进行安全性评价研究，提供出能被国际所接受的安全性评价研究资料至关重要。而在中国获得OECD GLP认证和FDA GLP认证的GLP机构寥寥无几，这己成为中药安全性评价现代化进程的一个短板。然而“中药国际化不是中药西方化”，中国作为一个传统中医药大国，无论是从责任上还是从义务的角色都应当积极主动承担起这项任务，即在保持中医药优势特色的基础土，借鉴现代医药学的发展成果和有关国家传统医药的管理经验，研究建立一套符合现代科学技术发展水平，能够得到国际公认的中药标准规范体系，并争取使之成为国际传统医药标准。比如在2001年中药材提取管理规范(GEP,Good Extracting Practice)则是制药史上第一个由中国企业天津天士力公司提出并创立的技术规范，该例子为中药国际化起到了良好的示范作用。中药临床前安全性评价对中药能否进入临床研究、预测临床研究的风险程度和最终评价其开发价值起着举足轻重的作用。中国的中药要实现国际化，必须先认清中药新药研究的特殊性，探索适合于中药体系的研究思路和评价方法，完善中药GLP的规范体系，建设符合国内和国外要求的GLP实验室，从机构自身建设、动物管理、软件和硬件的建设等各方面入手，加速建设能在国际上具有影响力的中药安全性评价体系，形成国际认可的中药安全性评价之“轨”，才可能将中药国际化推向实质性的发展。
中药事业 国际化进程 安全性评价 中药材提取管理规范
韩重 徐维 杨威
广东省科学院广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心 广东莱思医药研究院有限公司,广州510990
国内会议
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次(2016年)学术交流大会
天津
中文
107-107
2016-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）