儿科用中药非临床安全性评价的特殊性
本文就儿科用中药非临床安全性评价进行了研究，指出目前新药研发过程中，对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群，属于特殊群体。一方面，中药新药安全性评价的原则与化学药相同，但作为特殊的受试物具有不同于化学药的特性，包括独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、成分复杂、物质基础及作用机制不甚明确、有效成分或毒性成分不清、工艺与以往临床用药可能发生改变等。因此，安全性评价与化学药也有所不同。另一方面，因中药复方制剂多源于临床，积累了一定的临床用药经验及有效和安全性数据，一定程度上为中药进行临床研究提供了参考，但也因此使部分研发者产生了中药无毒或低毒，而不重视中药新药安全性评价的现状。考虑到尽管中药有临床应用的经验，但大多数的药味甚至己上市的药物并无更多或更全面的儿科用药安全性信息。此外，因中药复方制剂成分的多样性和复杂性，使动物的药代动力学和毒动学研究难度增加，也无法通过代谢差异的研究进行敏感动物的筛选，加之目前复方新药申报并未要求进行药代动力学和毒动学研究，故无动物及人体药代动力学数据的支持，也无法像化学药一样从成人临床药代动力学数据推测儿科人群的用药剂量等。
儿科用中药 毒性分析 非临床安全性评价 药物剂量
孙祖越 周莉
上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室,中国生育调节药物毒理检测中心,上海, 200032
国内会议
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次(2016年)学术交流大会
天津
中文
143-144
2016-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）