选购医疗器械软件时应注意的问题
随着信息技术的快速发展,越来越多的医疗设备使用了计算机软件技术.由于软件产品具有系统性、复杂性、灵活性、时效性等特点,从而决定了其成熟性是不断深入、不断完善的.自2003年开始,我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理,但至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准.笔者翻阅了不少国外相关资料并结合实际工作经验对医疗器械软件的可靠性及医疗器械软件准入标准进行了总结:一是对医疗器械软件有较完整的认识,并应保持一种客观、清醒的头脑,要认识到软件产品不可能是完壁无暇的;二是在选购时要求产品必须达到国际标准化组织(ISO)或国际电工委员会(IEC)的相关标准;三是在选购时审查软件生产方资质达到美国卡内基·梅隆大学的软件工程学院建立的5个等级中的第几级;四是产品必须通过FDA或CE认证.只要严格按照以上要求选购软件,就可在保证产品先进性的同时基本保证病患者的安全.
医院采购 医疗器械软件 产品测试 安全认证 审查机制
唐通军
广东省医学科学院 广东省人民医院设备科
国内会议
广州
中文
47-50
2013-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）