探讨医院引入临床研究协调员及第三方稽查员
目前国内开展的临床试验研究质量受行业临床研究服务模式的限制,还存在不足;临床机构的人员编制等问题也制约了质量管理的力度.临床研究协调员和第三方稽查员对确保临床试验的合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用.在研究者的指导下，CRC进行非医学性判断的事务性工作（如参与协调临床试验前培训、临床试验药物管理、文件管理、受试者招募及随访等），以确保药物临床试验顺利进行。临床试验稽查包括：临床试验机构稽查、研究稽查、系统稽查。CRC的工作涵盖了研究、管理、商业、病人护理等。因此，CRC必须具备多种技能及很强的组织能力。临床试验机构可从以下两个方面获得专职CRC，内部培养或接受其他专业组织提供的CRC。目前中国的第三方稽查员的主要来源包括：申办方提供的稽查员；机构接受其他专业组织提供的第三方稽查员。总之，为了提升临床试验质量迎接挑战，也为了试验机构本身的发展，CRC和第三方稽查员的引入是势在必行。而试验机构只有充分认识其优越性，并结合自身需求，采取实际行动取长补短，才能使CRC和第三方稽查员得以真正的推广和应用。
药物临床试验 质量管理 临床研究协调员 第三方稽查员
曾晓晖 石磊 赵树进 关慧 张营 严华成
广州军区广州总医院 药学部,广州 510010
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2014-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）