浅谈我院药物临床试验机构管理模式

摘要：

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考.方法：对本院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结.结果：本院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量.结论：药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益.

关键词： 综合医院 药物临床试验机构 人员管理 项目立项 质量控制 药品管理 档案资料

作者: 冯惠平 李碧峰 郭亚白

作者单位: 福建医科大学附属漳州市医院,福建,漳州,363000 药物临床试验机构办公室,器械科,福建,漳州,363000

会议类型: 国内会议

会议名称: 2014年福建省医院药学年会

会议地点: 福州

会议语种:中文

页码: 1-4

在线出版日期: 2014-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）