2016年上半年美国FDA批准药物简介

摘要：

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方9个,生物制品许可申请(BLA)8个,合计17个.本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.

关键词： 药事组织 药物开发 不良反应

作者: 汤仲明

作者单位: 军事医学科学院放射与辐射医学研究所

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国毒理学会灾害与应急毒理学专业委员会第一次全国学术交流会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 774-786

在线出版日期: 2016-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）